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近日，浙江泰林分析儀器有限公司MD500型微生物快速檢測分析儀順利通過浙江省食品藥品檢驗研究院替代方法學(xué)驗證并正式取得驗證證書，標志著該產(chǎn)品可實現(xiàn)傳統(tǒng)微生物檢驗方法的替代，為制藥行業(yè)微生物檢測提供了合規(guī)、高效的全新解決方案。
技術(shù)原理簡介
MD500型微生物快速檢測分析儀采用激光誘導(dǎo)熒光技術(shù)，該技術(shù)應(yīng)用于水樣微生物檢測時，激光(通常為紫外波段)精準照射到水樣中的微生物細胞上，會激發(fā)其細胞內(nèi)固有的熒光物質(zhì)(最主要的是核黃素)，使其發(fā)射出波長、強度與物質(zhì)結(jié)構(gòu)直接相關(guān)的特征熒光。通過高靈敏度光學(xué)系統(tǒng)探測并分析的熒光信號(如光譜形狀和強度)，從而實現(xiàn)對微生物的定量檢測。
驗證過程
此次驗證遵循2025年版中國藥典四部指導(dǎo)原則《9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則》，對該技術(shù)應(yīng)用于水樣微生物檢測時的替代方法開展驗證研究,驗證參數(shù)包括專屬性、耐用性、準確度、精密度(包括重復(fù)性及中間精密度)、線性、范圍和定量限。
此次驗證共選擇了10株試驗菌株。菌株選擇涵蓋中水系統(tǒng)常見的革蘭氏陰性菌，其中包括6株標準菌株與4株從制藥用水中分離的環(huán)境菌株，所有環(huán)境分離菌株均經(jīng)全基因組測序鑒定確認。
驗證結(jié)果與優(yōu)勢
經(jīng)過嚴謹?shù)膶嶒炘O(shè)計、多維度數(shù)據(jù)比對與系統(tǒng)性驗證分析，該替代方法針對上述試驗菌，在驗證范圍內(nèi)的準確度、精密度及線性表現(xiàn)均不劣于《中國藥典》規(guī)定方法，其檢測范圍與定量限完全契合水系統(tǒng)微生物定量檢測的實際應(yīng)用需求，全面證實了泰林MD500型微生物快速檢測分析儀的核心技術(shù)可靠性。相較于傳統(tǒng)培養(yǎng)法2-5天的冗長檢測周期，MD500依托激光誘導(dǎo)熒光快速微生物檢測技術(shù)，可實現(xiàn)15分鐘內(nèi)得出精準測試結(jié)果，大幅縮短微生物檢驗周期，且能廣泛適配制藥工藝用水、注射用水等關(guān)鍵質(zhì)控場景，精準契合《中國藥典》和GMP合規(guī)管理要求。
作為享有“浙江省新產(chǎn)品”榮譽稱號的MD500微生物快速檢測分析儀，此次權(quán)威驗證將進一步推動微生物快MD500型速檢測分析儀在制藥行業(yè)的規(guī)模化應(yīng)用，助力企業(yè)提升質(zhì)控效率、降低合規(guī)風(fēng)險，彰顯泰林分析以技術(shù)創(chuàng)新賦能醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的初心。